Servicios innovadores para el desarrollo, suministro y entrega de producto

Nuestra autorización de fabricación, incluyendo el Certificado MP (Buenas prácticas actuales de fabricación), ha sido aprobado tanto por el Distrito Comunal de Düsseldorf como por la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA, según sus siglas en inglés) para el almacenamiento y distribución de drogas psicotrópicas y sustancias controladas.

Nuestros excepcionales servicios de soporte incluyen:


Control de calidad y sistemas de gestión de calidad

Farmacéuticos y químicos junto con un equipo de ayudantes de laboratorio apoyados por una persona cualificada (AMG) velan por la calidad de todas las sustancias que comercializamos.

Azelis ofrece total visibilidad del origen de fabricación y promueve en sus clientes el seguimiento de los procesos de fabricación, almacenaje y rutas de aprovisionamiento. Todos los productos vienen respaldados por datos válidos de eficacia. Ofrecemos trazabilidad establecida de los lotes de todos nuestros productos y la documentación original del fabricante de cada producto, incluyendo especificaciones, ficha de datos de seguridad, certificado de aprobación y cualquier otro requisito.

Nuestras instalaciones periódicamente auditadas cumplen con los sistemas locales de gestión de calidad más exigentes en cada uno de los países en los que operamos. Nuestra autorización de fabricación, incluyendo el certificado de Buenas prácticas de fabricación, está aprobada por el organismo alemán Bezirksregierung Düsseldorf y la Dirección Europea de calidad del medicamento para el almacenaje y distribución de fármacos psicotrópicos y sustancias controladas.

Como empresa adherida al programa de Responsible Care®, trabajamos para mejorar constantemente nuestra calidad operativa con respecto a la salud, la seguridad y el medio ambiente. Además, Participamos activamente en el cumplimiento del Reglamento REACH .


Cadena de suministro

Tenemos centros de almacenaje, apoyados por sistemas de gestión de negocios totalmente integrados, lo que nos permite ofrecer una gestión y entrega rápida y profesional de los ingredientes en sus plantas de producción, cómo y cuando lo necesite.

Nuestra capacidad específica para el almacenamiento farmacéutico incluye:

  • Fármacos narcóticos
    Tenemos diferentes licencias y almacenes con seguridad especial para fármacos narcóticos.

  • Almacenes con control de temperatura
    Además de almacenes con aire acondicionado, lo que asegura una temperatura controlada por debajo de los 25°C para nuestros ingredientes activos y materiales auxiliares, también tenemos un almacén frío que permite climatizar el almacen a menos de 7°C.

  • Llenado/Reembalaje/Etiquetado
    Manipulamos los ingredientes activos en condiciones según cGMP (Buenas prácticas actuales de fabricación) y los excipientes en condiciones certificadas por la FDA.

Laboratorios de aplicaciones

Nuestros laboratorios ofrecen control de calidad para los productos de nuestra marca e se pueden utilizar para probar y desarrollar ingredientes para análisis pormenorizados. Se pueden aportar prototipos de demostración para todas las aplicaciones médicas tópicas.

El trabajo habitual en las aplicaciones incluye:

  • Confidencialidad entre cliente y proveedor en proyectos específicos
  • Prueba de estabilidad • Microbiología
  • Pruebas piloto para clientes (utilizando nuestro reactor de vacío de 3 kg)
  • Análisis microscópico
  • Aprobaciones del producto
  • Pruebas según la normativa

Asesoramiento de expertos

Tenemos formuladores farmacéuticos experimentados que pueden ayudarle a explorar los nuevos ingredientes y diferentes combinaciones bajo estrictas condiciones de laboratorio.

Con más de 65 expertos farmacéuticos dedicados a controlar todo el proceso desde el desarrollo del producto hasta los canales de venta y la logística, puede confiar en nosotros para un asesoramiento excelente, que le ayudará a alcanzar sus objetivos de producto y de comercialización.

Podemos ayudarle a encontrar la sustancia adecuada de una variedad de proveedores mundiales que fabrican cumpliendo con los más altos niveles de calidad y entregan sus productos con toda su documentación e información transparente sobre la cadena de suministro.


Tecnólogos del sabor

Nuestros tecnólogos del sabor aportan elementos clave de diferenciación, para ocultar el sabor amargo y sensaciones de frío y calor sin el picor apabullante de la guindilla o el amargor del mentol, todo adecuado al uso en aplicaciones farmacéuticas.


Asuntos de reglamentación

Tenemos un equipo experimentados en asuntos de reglamentación que pueden ayudarle con:

  • Registros y expedientes de registro
  • Reformateo de expedientes de registro antiguos en el formato actual del Documento técnico común
  • Certificados de Farmacopea Europea propios y de terceros
  • Evaluación y registro de Archivos de referencia de principios activos (ASMF)
  • Asistencia en la actualización de las Buenas prácticas de fabricación
  • Racionalización de las auditorías de los clientes

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